As próteses são insumos utilizados na assistência à saúde e relacionados a uma intervenção médica, odontológica ou de reabilitação, diagnóstica ou terapêutica. Boas práticas de fabricação são exigidas pelo mercado e pelos órgãos de fiscalização, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Promm atende às recomendações gerais de boas práticas de fabricação para todos seus produtos. O desenvolvimento de próteses personalizadas requer atenção especial não apenas no seu planejamento. Por ser um item único, tem a necessidade de uma solicitação especial de registro na Anvisa a cada procedimento.
A liberação excepcional para próteses sob medidas é orientada pela Promm aos cirurgiões, tendo atualmente, um curto prazo para a liberação junto à Anvisa.
Documentos necessários:
Conforme a RDC N° 305, de 24 de Setembro de 2019, o detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida deve protocolizar anteriormente à sua fabricação, na forma de petição secundária à anuência, notificação de fabricação ou importação para cada dispositivo médico sob medida enquadrado nas classes III e IV, contemplando a seguinte documentação:
– Formulário de petição para dispositivo médico sob medida previamente disponibilizado, devidamente preenchido e assinado;
– Cópia do Termo de Responsabilidade e esclarecimento para utilização excepcional do dispositivo sob medida, previamente disponibilizado, devidamente preenchido e assinado;
– Laudo do profissional de saúde competente prescritor contendo assinatura do profissional de saúde e inscrição no conselho profissional legível, identificação do paciente (nome completo e CPF, ou outro documento de identificação na ausência do CPF, nome da patologia e o respectivo CID, e descrição do caso e justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores;
– Desenho técnico do dispositivo médico sob medida que possibilite visualizar o produto e seus componentes, bem como identificar as suas dimensões características, tolerâncias e acabamento superficial, devendo constar para cada componente a informação referente ao material de fabricação e a sua respectiva norma técnica;
– Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a unidade fabril onde o dispositivo médico foi fabricado, para a classe de risco do produto válido durante o período de fabricação do dispositivo médico sob medida, ou do protocolo de renovação de Certificado de Boas Práticas de
Fabricação, desde que o último relatório esteja satisfatório.
Para fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida, o fabricante nacional ou importador de dispositivo médico sob medida também deve manter dossiê para cada dispositivo uma série de documentos além dos citados anteriormente, são eles:
– Fluxograma de fabricação, que consiste na descrição resumida de cada etapa do processo fabril, até a obtenção do produto acabado, especificando todas as unidades fabris (razão social e endereço) que participam do processo e relacionando-as às etapas de fabricação.
– Cópia do rótulo aplicado ao produto.
Entre outros documentos que possam auxiliar na identificação do produto e suas características, tais como exames de imagem e seus respectivos laudos médicos.
